一、什么是ISO13485:2012？
ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器械制造质量管理体系为其法令基础，在ISO9001 ：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003《医疗器械质量管理体 用于法规的要求》。
企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发 、生产、安装和服务，以及相关服务的设计 、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
ISO13485关注法律法规的规定和管理体系的有效性 ；针对不同医疗器械（植入性医疗器械、无菌医疗器械 、有源医疗器械）就风险管理、临床实验、反馈、忠告性通知和不良事件处置 、可追溯性等关键控制点进行了要求 。
二 、ISO13485申请认证的条件？
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》 ，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止 。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求 ，现公告如下 ：
申请质量管理体系认证注册条件：
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件 。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准） ，产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月 。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.在提出认证申请前的一年内 ，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
三、ISO13485认证流程？
ISO13485认证分为初次认证 、年度监督检查和复评认证等 ，具体如下 ：
◆初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。澳门广东会中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全 ，就取得不了受理的资格 ，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度），申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、澳门广东会认证中心收到企业的全额认证费后 ，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行 ，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告 ，提交技术委员会审查。
5 、认证中心收到技术委员会审查意见后 ，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。
6 、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传 。
7、获证企业如需标识 ，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案 。
8、年度监督审核每年一次。
◆年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划 ，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费 ，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时 ，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送指定的检验机构检验 。
3 、检查组根据企业材料、检查报告 、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准 。
4 、年度监督检查每年一次 。
◆复评认证
三年到期的企业 ，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心 。其余认证程序同初次认证。
四、ISO13485可以为您带来的意义 ？
1) 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 。
2) 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。
3) 有利于消除贸易壁垒 ，取得进入国际市场的通行证 。
4) 有利于增强产品的竞争力 ，提高产品的市场占有率。